Když se pravidla mění během hry: FDA a nové riziko pro biotechnologie
Americký lékový regulátor FDA byl dlouhá léta vnímán jako relativně předvídatelná instituce, jejíž rozhodnutí sice mohla být přísná, ale opírala se o jasná pravidla a konzistentní komunikaci. V posledních měsících se však v sektoru biotechnologií množí případy, kdy se dříve odsouhlasené postupy znovu otevírají, mění se výklad pravidel a do procesu začíná více promlouvat politika. Pro investory to znamená jediné. Vyšší regulatorní riziko v odvětví, kde už tak hrají klíčovou roli binární události a kde může jedno rozhodnutí zásadně přepsat valuace firem.
Pokud chce nějaká farmaceutická nebo biotechnologická společnost uspět s prodeji svého léku, jsou pro ni naprosto zásadní Spojené státy americké. Proč? Protože velká část biotechnologických a farmaceutických tržeb leží právě v USA.
Farmacie je zaměřená na vývoj, výrobu a distribuci léčiv, zejména klasických chemicky syntetizovaných léků.
- malé molekuly vyráběné chemickou syntézou
- příklad: klasické tablety proti bolesti vyvinuté firmou jako Pfizer jsou typický farmaceutický produkt
Biotechnologie využívají živé organismy, buňky nebo jejich části k vývoji produktů. V medicíně jsou to typicky biologická léčiva, genové terapie, vakcíny nebo buněčné terapie.
- komplexní biologické produkty vyráběné pomocí buněk
- příklad: mRNA vakcína vyvinutá firmou Moderna je biotechnologický produkt
Podle aktuálních odhadů dosáhl globální trh biotechnologií v roce 2025 na přibližně 1,7 až 2,4 bilionu dolarů, s tím, že konkrétní čísla se liší podle metodiky jednotlivých zdrojů. Největší regionální podíl přitom dlouhodobě drží Severní Amerika, která představuje zhruba 37 až 44 procent globálních tržeb biotechnologického odvětví, přičemž naprostá většina tohoto objemu připadá právě na USA.
Témata
Redaktor FOND SHOP. Píše o investování, finančních trzích a osobních financích. Více článků →
